MHRA AI Airlock Phase 3: UK investiert 3,6 Millionen Pfund in KI-Regulierung für Medizinprodukte

MHRA AI Airlock: Britische KI-Sandbox erhält Millionenfinanzierung

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) baut ihr AI-Airlock-Programm massiv aus. Nach Angaben der Behörde handelt es sich dabei um die landesweit erste regulatorische Sandbox für Künstliche Intelligenz als Medizinprodukt (AIaMD). Wie die britische Regierung mitteilt, bewilligt das Department of Health and Social Care (DHSC) hierfür 3,6 Millionen Pfund über drei Jahre (2026–2029). Das Programm zielt darauf ab, regulatorische Hürden in der Praxis zu lösen, bevor KI-gestützte Medizinprodukte breit auf den Markt kommen.

Von der Pilotphase zum Langzeit-Test

Das 2024 als Pilotprojekt gestartete Programm hat in seinen ersten beiden Phasen gezeigt, dass KI-Medizinprodukte völlig neue regulatorische Herausforderungen mit sich bringen. Klassische Risikomanagement-Ansätze greifen hier oft zu kurz. Stattdessen müssen KI-spezifische Fehlerquellen adressiert, Modelle in verifizierten klinischen Daten verankert und die Erklärbarkeit von KI-Empfehlungen sichergestellt werden. Nur so lässt sich das Vertrauen des medizinischen Personals gewinnen.

Die nun finanzierte Phase 3 soll auf diesen Erkenntnissen aufbauen und langfristigere Testmodelle ermöglichen. Die Veröffentlichung der bisherigen Phase-2-Reports und detaillierter Fallstudien ist laut MHRA für den Sommer 2026 geplant.

Geprüfte Technologien und Kernfragen

In der zweiten Phase evaluierte die Behörde bereits eine breite Palette an Technologien:

• Large Language Models (LLMs) für die klinische Dokumentation und Entscheidungsunterstützung
• Sprachgesteuerte Tools im medizinischen Kontext
• Spezialisierte Diagnostik-KI für Krebs und seltene Erkrankungen

Dabei kristallisierten sich drei regulatorische Kernfragen heraus: Wie bewertet man KI-gestützte Diagnosetools zuverlässig? Wie geht man mit vorherbestimmten Änderungsplänen (Pre-determined Change Control Plans, PCCPs) um? Und wie lässt sich kontrollieren, wenn KI-Systeme ihren Anwendungsbereich im Laufe der Zeit selbstständig erweitern?

Strategische Einbettung und Marktreaktionen

Die MHRA führt das AI-Airlock-Programm nicht isoliert durch, sondern kooperiert eng mit dem NHS AI Team und dem Konsortium britischer Zulassungsstellen (Team AB). Die gewonnenen Erkenntnisse fließen direkt in die Arbeit der National AI Commission ein, welche die künftige KI-Regulierung im britischen Gesundheitswesen maßgeblich mitgestaltet.

Aus Sicht der Behörde zeigt das kollaborative Testing im echten Umfeld, wie sich regulatorische Lücken frühzeitig aufdecken lassen. Auch aus der Industrie gibt es Zuspruch: Dom Pimenta, CEO des teilnehmenden Unternehmens TORTUS AI, sieht in dem Programm die Chance, einen globalen Standard für den sicheren Einsatz von KI in der klinischen Praxis zu etablieren.

Einordnung: Praxis vor starrer Gesetzgebung

Während die Europäische Union mit dem AI Act primär auf einen festen legislativen Rahmen setzt, wählt Großbritannien einen agileren Weg: Regulatorisches Lernen durch praktische Tests mit echten Produkten, bevor die finalen Regeln in Stein gemeißelt werden.

Für Entwickler und Unternehmen im HealthTech-Sektor signalisiert die dreijährige Finanzierung vor allem Planungssicherheit. Sie zeigt, dass die britische Regulierungsbehörde den KI-Markt nicht nur nachträglich kontrollieren, sondern aktiv und praxisnah gestalten will. Ob und wie stark die Erkenntnisse aus der britischen Sandbox künftige europäische Regulierungsansätze beeinflussen werden, wird sich in den kommenden Jahren zeigen.